Exitosas las pruebas de una vacuna contra el COVID-19 en Alemania

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Alemania será el cuarto país del mundo que probará en humanos sustancias para un eventual vacuna contra el coronavirus. El Instituto Paul Ehrlich (PEI), competente en materia de vacunas y medicamentos biomédicos ha autorizado por primera vez en el país un ensayo clínico contra el COVID-19 en voluntarios sanos.

Se trata de hasta cuatro sustancias desarrolladas por la empresa biotecnológica BioNTech en colaboración con la farmacéutica Pfizer, que contienen información genética para la construcción de la llamada proteína de espiga del CoV-2 en forma de ácido ribonucleico (ARN).

Para el ministro de Sanidad, Jens Spahn, es un «salto cualitativo» que Alemania cuente ya -como algunos otros países, dijo- con una posible vacuna que permita realizar un estudio clínico. El proceso de desarrollo de una potencial vacuna, sin embargo, durarán meses.

En la primera fase del estudio clínico se probará respectivamente en 200 voluntarios sanos en edades comprendidas entre los 18 y los 55 años una de las cuatro variantes de vacuna ligeramente modificadas. Tras un periodo de espera para la observación de los vacunados, que podría durar hasta cinco meses, se procederá en una segunda fase a la vacunación de nuevos voluntarios del mismo grupo de edad y de personas con un riesgo elevado de infección o de desarrollar complicaciones en caso de contagio.

DETALLES DEL ENSAYO CLÍNICO
En el estudio clínico se comprobará la compatibilidad y la seguridad del candidato a la vacuna, que, según el compuesto Biontech pertenecen al grupo de las basadas en genes. Contienen información genética sobre el patógeno. Las proteínas se producen a partir de esto en el cuerpo, contra el cual el sistema inmune finalmente forma anticuerpos. Biontech ha utilizado esta tecnología para desarrollar inmunoterapia contra el cáncer.

El protocolo de los primeros estudios clínicos de vacunas en Alemania prevé diferentes dosis. Además de las cuestiones de seguridad, los investigadores también examinan cómo reacciona el cuerpo a las sustancias experimentales y si forma una respuesta inmune adecuada a ellas. Otro de los objetivos es observar cuánto tiempo durará la protección de la vacunación. En estos momentos, incluso se desconoce el tiempo de inmunidad al patógeno de las personas han pasado por la enfermedad.

«El ensayo de posibles vacunas en personas es un importante hito en el camino hacia vacunas seguras y efectivas contra la Covid-19 para la población tanto en Alemania como en el exterior», afirmó Klaus Cichutek, presidente del PEI.

El objetivo de la parte del estudio clínico autorizada ahora por el PEI es probar diferentes variantes de posibles vacunas basadas en el ARN y determinar su tolerancia y su capacidad de crear una respuesta inmunológica al SARS-CoV-2, y posteriormente también el impacto de una segunda vacuna. La aprobación del estudio «es el resultado de una meticulosa evaluación beneficio-riesgo de la potencial vacuna», aseguró el PEI.

«Poner a disposición, previa autorización, vacunas seguras y eficaces es un objetivo central para combatir el nuevo SARS-CoV-2», subrayó el instituto.

«En vista de las graves consecuencias de la pandemia, es un paso importante para desarrollar lo antes posible una vacuna eficaz y segura contra la Covid-19 en Alemania para ponerla a disposición en todo el mundo», subrayó Cichutek.

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