Exclusiva ND | Dr. Jaime Lorenzo: Personas que recibieron Abdala sirvieron de objeto de prueba sin su consentimiento

La ONG Médicos Unidos de Venezuela denunció este viernes que a las personas que recibieron la primera dosis de la aspirante vacunal cubana Abdala en Fuerte Tiuna, Caracas, les hicieron firmar un documento posterior a su aplicación, y nunca les informaron que eran objeto de prueba.

En la red social Twitter, la organización posteó en horas de la mañana lo siguiente: “Este es el documento de consentimiento informado (aunque con errores) que debió ser firmado por los que recibieron la 1ra dosis del prototipo Abdala. Al parecer se hará firmar en la 2da dosis. Esto incumple los procedimientos éticos de cualquier estudio. ¿Ud. lo recibió?”

“El contenido de este documento, no se corresponde con un consentimiento informado para participar en un ensayo clínico con un candidato a vacuna y no es una vacuna como se afirma en el texto. Carece de elementos formales para ser válido como consentimiento informado. ¿Opinión Cenabi?”, agregan en otro tuit.

Ante esto, conversamos en exclusiva con el presidente y director ejecutivo de la ONG Médicos Unidos de Venezuela, Jaime Lorenzo, quien es médico cirujano, especialista en cirugía general y especialista en salud pública en el área de administración de hospitales, para que nos explicara más detalles, y él reitera que las personas “debían firmar” un documento donde explicara que son objeto de estudio previo a aplicar la primera dosis de la Abdala, y no después.

A continuación nuestra entrevista con el representante de Médicos Unidos, Jaime Lorenzo:

En torno a la candidata vacunal Abdala, y el documento que publicó Médicos Unidos Vzla, ¿nos explica que otras irregularidades hay con ese estudio y nos aclara más en torno a ello?

– Primero debo aclarar lo siguiente, todo aspirante de vacuna, la empresa que la produce debe cumplir una serie de fases. La primera fase o fase cero se basa en estudios in vitro y en animales de experimentación, donde se mide la respuesta de la vacuna y el daño que produce en esos animales. Después de haber pasado esa fase que debe estar documentada y bien explicada para que, inclusive, cualquier investigador pueda reproducir para ver si los resultados que obtuvieron se repiten en cualquier proceso de investigación, luego se pasa a la fase de experimentación en seres humanos que tiene tres fases.

– Cada una de estas fases de la experimentación humana tiene un requisito sine qua non (condición sin la cual no) que es que se le debe explicar suficientemente a las personas que van a entrar dentro de este estudio clínico controlado, que se espera de ese producto que va a recibir, así como los efectos y situaciones que pudiesen ocurrir, y para que se está haciendo el estudio, la persona debe estar muy bien informada. Incluso debe saber quien la fabrica, quien es el responsable de su investigación, e inclusive una persona que acepte todo esto tiene el derecho de retirarse si no está de acuerdo durante el estudio clínico controlado.

– La fase 1 y 2, son fases en pequeñas cantidades en seres humanos, y primordialmente se busca ver reacciones adversas y situaciones de respuesta ante el proyecto de vacuna. La fase 3, donde se usa a miles de seres humanos, ahí se trabaja bajo la modalidad de doble ciego, es decir, un grupo de personas van a recibir la aspirante de vacuna, y otro grupo va a recibir un placebo, con esto se busca comparar cuantos de los que recibieron el placebo o el aspirante de vacuna presentan la enfermedad, y si tienen reacciones adversas al placebo y al aspirante de vacuna. Todo esto tiene que estar debidamente documentado, los registros deben estar bien claros porque esas tres fases son las que garantizan que los órganos reguladores puedan emitir el permiso de uso de emergencia o la comercialización de esa vacuna o aspirante de vacuna.

– En el caso de la Abdala, en marzo hubo una información de que se iba a sacar, que Venezuela iba a entrar en el proceso de experimentación de la vacuna Abdala. En mayo se confirmó que iban a venir una cantidad de dosis, y hace menos de 4 semanas, el vocero oficial informa que Venezuela va a entrar en un proceso de estudio clínico controlado con la Abdala. Nos enteramos por redes sociales del inicio de este proceso de vacunación con Abdala que se va a colocar en la zona urbanizada de Fuerte Tiuna. Si te das cuenta, si fuese una vacuna la hubiesen puesto en el sistema de vacunación nacional para vacunar a todo el mundo, pero la están colocando en un grupo controlado de personas que de paso les dicen que le van a colocar una dosis, luego de un tiempo de espera la segunda y 14 días subsiguientes la tercera dosis. Pero en ningún momento les dijeron que formaban parte de un estudio clínico controlado, ni les dieron información de que iban a formar parte de un estudio controlado donde tienen que recibir las tres dosis y todo eso.

– El documento que les hicieron firmar no dice nada realmente, donde la persona, después de recibir la información, acepta formar parte de ese estudio, y por eso hacemos la denuncia. No es que la persona lo va a firmar cada vez que reciba una dosis, sino que desde el inicio y antes de recibir la primera dosis, debe firmar ese consentimiento informado e incluso no sería malo que lo firmara en cada una de las dosis, lo ideal es que lo firmen desde el inicio, porque ahí entran desde el inicio del estudio y la primera dosis. Aquí vuelve a haber otra contradicción, cuando se aplica la primera dosis hace ya 15 o 18 días, y viene la segunda dosis, pero la semana pasada informaron que el estudio clínico estaba concluido e informan los responsables del estudio que la misión médica cubana y el representante de la empresa farmacéutica cubana que la elaboró hacen el anuncio por redes sociales que había concluido el estudio, y el estudio ahorita están colocando la segunda dosis, entonces eso es otra inconsistencia que ellos tienen.

¿Qué opina en torno a la posible eliminación del método 7+7 y que se dé una flexibilización general como anunció Nicolás Maduro recientemente?

– En torno a eso anunciado por Nicolás Maduro, volvemos a caer en lo que nosotros hemos dicho y denunciado en varias oportunidades, que el manejo ideológico político no debe regirse para el manejo de la pandemia bajo ese esquema. Si te das cuenta las veces que se toman ese tipo de decisiones ha habido una relación directa con situaciones de orden político o situaciones de orden social por la presión de la ciudadanía. Te pongo el ejemplo en el caso de diciembre, la cercanía a unas elecciones que hubo en ese momento y el caso de Carnaval, y lo que vimos que ocurrió. Y si te pones a revisar cada uno de esas flexibilizaciones fuera de lo que se tenía programado encontramos un aumento subsiguiente en el número de casos.

– Tú pudieses hacer ese anuncio si tú tuvieses el control de la enfermedad, o tuvieses un número muy importante de personas vacunadas y tu sistema nacional de vacunación no estuviese interrumpido y actualmente la segunda dosis de Sputnik V para muchos ciudadanos está interrumpida porque, ni hay la vacuna, ni se escucha la perspectiva por parte de la farmacéutica rusa de que puedan elaborar o cumplir con sus compromisos de segunda dosis, no solamente en Venezuela, sino en otros países como Argentina. Bajo esta situación, flexibilizar a un país que la norma ha sido muy poco compromiso de ciudadanos en mantener distanciamiento social y uso adecuado de los protectores personales.

Sobre el plan de vacunación nacional, ¿qué sería lo ideal para una vacunación efectiva en el país?, puesto que somos uno de los países con menos vacunados de la región.

– Hemos visto durante la apertura de centros de vacunación uno de los mayores desastres, desorganización donde veíamos las colas, donde nadie estaba organizándolas, nadie estaba pendiente de que se mantuviera el distanciamiento social y la obligatoriedad de los medios de protección y su uso de manera adecuada. La eliminación y pasar a una flexibilización sin tener clara idea de lo que está ocurriendo, y más aún teniendo números de nuevos contagios por encima de 900 diarios y un aumento en la mortalidad, cuando sabemos que el número de pruebas máximo diarias que se están haciendo son entre 1.500 y 1.700, si aumentara el número de pruebas por lógica aparecería un número mayor de personas contagiadas así como si hubiesen más pruebas a personas fallecidas. La realidad es que esa acción que están investigando, si la toman en una situación donde no hay control de la epidemia y donde la aspiración de todos que es la vacuna está demasiado lenta, no han cumplido con lo que debería ser una lógica vacunación, recuerda que comenzamos desde el mes de febrero a vacunar.

– Partiendo del hecho de todos los errores cometidos en la actividad nacional de vacunación, lo primero que debe hacerse es llamar a todo el mundo para que todos los que tengan que ver con el proceso de vacunación, tanto sector público como privado. En el privado no solamente pensar en la parte económica, sino pensar en los medios de distribución que tiene el sector privado. Inclusive pensar en grandes lugares que tiene el sector privado para poder ampliar el proceso de vacunación, pero tiene que asumir un rol preponderante el Estado, entender que la vacunación no es un mecanismo de control político, así como entender que no pueden seguir viendo desde el punto de vista ideológico político las vacunas que Venezuela necesita. Venezuela debería tener un abanico de vacunas muy grande para poder cubrir a toda la población.

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